Jak obronić się na szczycie prac powyżej rozwojem produktu natomiast bez trudności uzyskać montaż wniosków aż do FDA oraz CE
Identyfikowalność jest wymagana dzięki przepisy http://www.surowiecki.eu.
W przypadku FDA, 510(k), DeNovo lub PMA, identyfikowalność jest wymagana jako punkt programu pliku historii projektu (DHF). Od zupy aż do orzecha, oczekują, że zademonstrujesz podczas gdy to całokształt jest połączone, gdzie natomiast podczas gdy wymagania zostały spełnione.
W przypadku znaku CE wymagania są podobne, o ile nie takie same!
Brak zapewnienia pełnej identyfikowalności dokumentacji jest jednym z 5 największych naruszeń FDA.
Audyt czupurny z wymaganiami FDA ewentualnie CE jest kosztowny, bez względu na to, kim jesteś… małym bądź dużym, ale wyjątkowo o ile jesteś początkującym przedsiębiorcą http://www.kubasiak.eu.
„Brak odpowiedniego udokumentowania wymagań dotyczących danych wejściowych aż do projektu zgodnie z wymaganiami 21 CFR 820.30(c)… Twoja interes nie zdefiniowała oraz nie udokumentowała jasnych, odpowiednich wymagań dotyczących danych wejściowych aż do projektu…. ”
Innym kosztownym błędem jest założenie, że oceniający FDA przejrzy tylko ostatnie pliki historii projektu, i nie całą historię, udokumentowaną historię. Musisz poprzeć wszystko, od czasu początku aż do końca projektu. Każdy dowód musi manifestować szczegóły, historię zatwierdzeń, rewizje…
„Nieustanowienie pliku historii projektu, zgodnie z wymaganiami 21 CFR 820.30… Twoja interes nie posiada pliku historii projektu (DHF) gwoli http://www.srednicki.eu wyrobu przedtem tą wersją wyrobu i jest wprost przeciwnie jakiś (1) post rekord DHF”.
Jak w takim razie cofnąć się katastrofy?
Traceability Matrix prawdopodobnie być nadzwyczaj trudna do stworzenia, jej ręczne kompletacja prawdopodobnie zająć miesiące, w zasadzie bez odpowiedniego narzędzia. Tworzenie natomiast utrzymywanie TM przypadkiem istnieć czasochłonne natomiast trudne, nie wspominając o tych wszystkich niechlujnych arkuszach kalkulacyjnych a ciągłych zmaganiach spośród aktualizacją! I albo prawdziwy, nikt Ci nie pomoże!
Dzięki odpowiedniemu narzędziu, TM może znacząco zmniejszyć groźba projektu i być podstawę cyklu życia produktu – nie wspominając o ułatwieniu pracy i zapewnieniu kontroli ponad projektem.
Skorzystaj z oprogramowania QMS ze zintegrowaną macierzą identyfikowalności, która umożliwia zbudowanie macierzy gwoli wszystkich Twoich http://www.czubaszek.eu potrzeb regulacyjnych dotyczących urządzeń medycznych. Będzie płeć nadobna być głaz węgielny dokumentacji technicznej DHF lub CE.
Każde dane wejściowe powinny egzystować uporządkowane natomiast powinny pokazywać szczegóły, rewizje, historię i odwzorowane relacje, odkąd samego początku projektu.
To, czego potrzebujesz, to matryca identyfikowalności, która jest w pełni zintegrowana spośród projektem tudzież zarządzaniem jakością.
Bez niej już nigdy nie rozpoczniesz kolejnego projektu związanego spośród urządzeniami. Ułatwi Ci to w znacznym stopniu egzystencja z przepisami.
Udowodnij, iż stosujesz się aż do uznanych pragmatyk branżowych w zakresie walidacji, korzystając z macierzy identyfikowalności.
Macierz identyfikowalności wolno konstruować w trakcie opracowywania produktu… na bieżąco.
Odpowiednie prowadzenie dokumentacji jest jednym spośród najważniejszych elementów zgodności spośród przepisami. Więc zorganizuj to!
Udowodnij, że algorytm został obrobiony zgodnie spośród zatwierdzonym planem projektu tudzież wymaganiami 21CFR 820.
Upewnij się, iż wymagania natomiast specyfikacja są kompletne tudzież wdrożone. Dzięki macierzy identyfikowalności będziesz mógł rzucić okiem wstecz, na sam pierwsza zasada projektu a być wyposażonym pewność, iż spełniłeś wszystkie wymagania.
Nie lekceważ potęgi Traceability Matrix, o ile stanie się on częścią codziennej pracy Twojej tudzież Twojego zespołu, z pewnością będzie to jedno z Twoich w najwyższym stopniu lojalnych narzędzi w http://www.szwiec.eu procesie uzyskiwania pozwolenia FDA.
Bądź dobry spośród przepisami, nie dlatego, iż jest owo nakazane za sprawą FDA, ale dlatego, że ma owo adekwatny esencja biznesowy oraz pomoże Ci odskoczyć szaleństwa!