Jak zdołać zachować się na szczycie prac nad rozwojem produktu tudzież bez trudności pozyskać montaż wniosków do FDA a CE
Identyfikowalność jest wymagana za pośrednictwem przepisy http://www.surowiecki.eu.
W przypadku FDA, 510(k), DeNovo względnie PMA, identyfikowalność jest wymagana jak akt pliku historii projektu (DHF). Od zupy aż do orzecha, oczekują, iż zademonstrujesz kiedy to suma jest połączone, dokąd a podczas gdy wymagania zostały spełnione.
W przypadku znaku CE wymagania są podobne, o ile nie takie same!
Brak zapewnienia pełnej identyfikowalności dokumentacji jest jednym spośród 5 największych naruszeń FDA.
Audyt wojowniczy z wymaganiami FDA czy też CE jest kosztowny, bez względu na to, kim jesteś… małym czy dużym, lecz zwłaszcza gdyby jesteś początkującym przedsiębiorcą http://www.kubasiak.eu.
„Brak odpowiedniego udokumentowania wymagań dotyczących danych wejściowych do projektu zgodnie z wymaganiami 21 CFR 820.30(c)… Twoja interes nie zdefiniowała a nie udokumentowała jasnych, odpowiednich wymagań dotyczących danych wejściowych do projektu…. ”
Innym kosztownym błędem jest założenie, że rewizor FDA przejrzy na odwrót ostatnie pliki historii projektu, tudzież nie całą historię, udokumentowaną historię. Musisz opatrzyć wszystko, odkąd początku aż do końca projektu. Każdy dokument musi pokazywać szczegóły, historię zatwierdzeń, rewizje…
„Nieustanowienie pliku historii projektu, zgodnie spośród wymaganiami 21 CFR 820.30… Twoja firma nie posiada pliku historii projektu (DHF) w celu http://www.srednicki.eu wyrobu poprzednio tą wersją wyrobu i jest na odwrót jakiś (1) post najlepszy wynik DHF”.
Jak tym samym uciec katastrofy?
Traceability Matrix może egzystować ogromnie trudna do stworzenia, jej ręczne złożenie przypuszczalnie pochwycić miesiące, głównie bez odpowiedniego narzędzia. Tworzenie oraz utrzymywanie TM może stanowić czasochłonne tudzież trudne, nie wspominając o tych wszystkich niechlujnych arkuszach kalkulacyjnych a ciągłych zmaganiach z aktualizacją! I lub prawdziwy, pies z kulawą nogą Ci nie pomoże!
Dzięki odpowiedniemu narzędziu, TM przypuszczalnie doniośle słabnąć zagrożenie projektu a istnieć podstawę cyklu życia produktu – nie wspominając o ułatwieniu pracy oraz zapewnieniu kontroli ponad projektem.
Skorzystaj z oprogramowania QMS ze zintegrowaną macierzą identyfikowalności, która umożliwia zbudowanie macierzy w celu wszystkich Twoich http://www.czubaszek.eu potrzeb regulacyjnych dotyczących urządzeń medycznych. Będzie ona być skała węgielny dokumentacji technicznej DHF bądź CE.
Każde dane wejściowe powinny być uporządkowane i powinny akcentować szczegóły, rewizje, historię i odwzorowane relacje, od samego początku projektu.
To, czego potrzebujesz, owo tablica identyfikowalności, która jest w pełni zintegrowana z projektem a zarządzaniem jakością.
Bez niej w tej chwili zupełnie nie rozpoczniesz kolejnego projektu związanego z urządzeniami. Ułatwi Ci owo wielce obecność spośród przepisami.
Udowodnij, iż stosujesz się do uznanych pragmatyk branżowych w zakresie walidacji, korzystając spośród macierzy identyfikowalności.
Macierz identyfikowalności można budować w trakcie opracowywania produktu… na bieżąco.
Odpowiednie komenderowanie dokumentacji jest jednym spośród najważniejszych elementów zgodności z przepisami. Więc zorganizuj to!
Udowodnij, iż wzorzec został obrobiony zgodnie z zatwierdzonym planem projektu a wymaganiami 21CFR 820.
Upewnij się, iż wymagania i specyfikacja są kompletne a wdrożone. Dzięki macierzy identyfikowalności będziesz mógł rzucić okiem wstecz, na tenże sam pierwsza zasada projektu oraz dysponować pewność, iż spełniłeś wszystkie wymagania.
Nie lekceważ potęgi Traceability Matrix, o ile stanie się on częścią codziennej pracy Twojej natomiast Twojego zespołu, spośród pewnością będzie owo jedno spośród Twoich w najwyższym stopniu lojalnych narzędzi w http://www.szwiec.eu procesie uzyskiwania pozwolenia FDA.
Bądź stosowny z przepisami, nie dlatego, że jest owo nakazane za pośrednictwem FDA, natomiast dlatego, iż ma owo akuratny sedno biznesowy natomiast pomoże Ci uciec szaleństwa!